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REFUS DE GENERIQUES : nouvelles règles pour la mention « non substituable »

par Madeleine EPSTEIN

PRESCRIPTION ET DISPENSATION DES MEDICAMENTS

Depuis le 1er janvier 2020 et selon l’article 66 de la loi de financement de la sécurité sociale, de nouvelles règles à propos de la mention « non substituable » ont été introduites :

1) Il n’est plus obligatoire de l’écrire à la main.

La mention informatisée est désormais autorisée

2) Il est obligatoire par contre de la justifier. 

3 situations ont été retenues :

  • MTE – prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite pour assurer la stabilité de la dispensation.

  • EFG – prescription chez l’enfant de moins de 6 ans, lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration.

  • CIF – prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.  

Si un patient refuse le médicament générique sans présenter d’ordonnance comportant une mention « non substituable » ou si cette mention n’est pas conforme à l’arrêté, le pharmacien pourra délivrer le princeps mais le fera payer en totalité, sans tiers-payant. Le patient devra alors envoyer la feuille de soins papier à sa caisse d’assurance maladie qui le remboursera sur la base de remboursement du générique.

Exception à la règle, si le prix du princeps est aligné sur celui des génériques (TFR : tarif forfaitaire de responsabilité), le pharmacien est autorisé à délivrer le princeps en tiers payant, même sans notion “non substituable”.

En allergologie, aucun médicament ne rentre dans les catégories MTE ou EFG.

Concernant le CIF : 

  • très peu d’excipients sont à effet notoire  

  • La plupart des réactions rapportées ne sont pas allergiques IgE médiées mais plutôt de l’ordre de l’intolérance digestive, ou autre.

Dans le cas où un patient aurait eu une réaction de nature allergique à un générique, constatée cliniquement par un médecin, il faudrait effectivement procéder à des investigations potentiellement longues et coûteuses

Dans tous les autres cas, qui seront les plus nombreux, le SYFAL préconise de refuser la réalisation de tests.

Sources :
Arrêté du 12 novembre 2019 à propos de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique

Liste des Excipients à Effet Notoire (2009): https://www.ansm.sante.fr/